巴氏染色试剂盒新西兰MEDSAFE认证

一、先澄清一个关键概念（新西兰非常容易被误解）

在 新西兰：

严格来说，不存在“MEDSAFE 认证证书”
市场上常说的 “MEDSAFE 认证” = 在新西兰完成医疗器械/IVD的合规准入（WAND 通知 + 上市责任）

也就是说：

• ❌ 没有 CE / FDA 那样的官方审批证书

• ✔ 以制造商合规声明 + 数据库通知为核心

• ✔ 合规责任在制造商/本地责任方

二、监管机构与法规框架

• 主管机构：
  Medsafe（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）

• 法律基础：
  Medicines Act 1981
  Medicines Regulations 1984

• 数据库系统：
  WAND（Web Assisted Notification of Devices）

三、产品法规属性与分类结论

✔ 产品属性

体外诊断医疗器械（IVD）

✔ 风险等级（新西兰采用澳新一致逻辑）

Class 1 IVD（低风险）

判定依据：

• 用于人体细胞样本的染色处理

• 不直接输出诊断结论

• 不用于传染病筛查、血液安全或伴随诊断

• 仅用于细胞学形态学观察的实验室试剂

细胞学/组织染色试剂在新西兰实务中统一按Zui低风险 IVD 管理

四、“MEDSAFE 认证”实际要做什么？

所谓 MEDSAFE 认证，本质包括以下几件事：

1. 确认产品符合新西兰医疗器械/IVD 定义

2. 制造商完成符合性评估并出具 Declaration of Conformity

3. 在 WAND 系统进行设备通知（Notification）

4. 指定新西兰本地责任方（Sponsor）

⚠️ Medsafe 不做技术审批，也不发证书

五、巴氏染色试剂盒新西兰合规 /“认证”路径

✅ Step 1｜确定新西兰责任主体（Sponsor）

• 可以是：

• 新西兰进口商

• 经销商

• 或制造商在新西兰设立的法人

• Sponsor 负责：

• WAND 通知

• 上市后监管

• 与 Medsafe 沟通

✅ Step 2｜制造商完成符合性评估

制造商需内部完成并留档：

• 产品技术文件

• 风险管理（ISO 14971）

• IVD 分类说明（Class 1）

• 符合性声明（Declaration of Conformity）

无需提交 Medsafe 审批，但必须随时可查

✅ Step 3｜WAND 系统通知（核心动作）

• 由 Sponsor 在 WAND 系统中提交：

• 制造商信息

• 产品信息

• IVD 分类（Class 1）

• WAND 是：

• 上市前通知

• 不是审批

✅ Step 4｜标签与 IFU 合规

语言要求：

• 英文即可

必须包含：

• 产品名称

• Intended Use（避免诊断宣称）

• For in vitro diagnostic use

• 储存条件

• 批号 / 有效期

• 制造商信息

• 新西兰 Sponsor 信息（可在外包装或随附文件）

六、CE / FDA 对新西兰的影响（实务经验）

• 新西兰承认国际合规体系

• 若产品已具备：

• CE（IVDR/IVDD）

• FDA 注册

• ISO 13485
  可显著降低合规风险

但注意：

• 不是强制前置条件

• 新西兰仍以制造商声明负责制为核心

七、监管特点总结（非常适合对客户解释）