巴氏染色试剂盒巴基斯坦DRAP认证

一、先澄清关键概念（非常重要）

在 巴基斯坦：

严格来说，不存在“DRAP 认证证书”这一独立概念
市场上常说的 “DRAP 认证” = 在 DRAP 完成医疗器械注册并取得注册号

也就是说：

• ❌ 没有 CE / FDA 那种“合格证书”

• ✔ 只有 DRAP Medical Device Registration（注册）

• ✔ 没有注册 = 不能进口、不能销售

二、监管机构与法规框架

• 主管机构：
  DRAP（Drug Regulatory Authority of Pakistan）

• 监管法规：
  Medical Devices Rules, 2017
  （IVD 已纳入该法规体系）

三、产品法规属性与分类结论

✔ 产品属性

体外诊断医疗器械（IVD）

✔ 风险等级

Class A（低风险）

判定逻辑（DRAP 实务一致）：

• 用于人体细胞样本染色

• 不直接输出定性 / 定量诊断结果

• 不用于传染病筛查或血液安全

• 属于实验室辅助用染色试剂

组织 / 细胞染色试剂在 DRAP 通常统一按 Class A 管理

四、“DRAP 认证”实际上要做哪些事？

所谓 DRAP 认证，本质包含以下合规动作：

1. 指定巴基斯坦本地注册持有人

2. 向 DRAP 提交医疗器械注册申请

3. 通过技术与合规审评

4. 获得 DRAP 注册号（Medical Device Registration）

五、巴氏染色试剂盒 DRAP 合规 / “认证”路径

✅ Step 1｜指定巴基斯坦本地责任主体（强制）

• 必须指定：
  巴基斯坦本地公司

• 该公司将：

• 持有注册证

• 作为进口商

• 与 DRAP 沟通

⚠️ 境外制造商不能自行“认证”

✅ Step 2｜制造商授权文件

制造商需提供：

• 授权书（Authorization Letter / POA）

• 授权范围：

• 注册

• 进口

• 法规事务

• 通常要求：

• 签字盖章

• 公证 / 海牙认证（以 DRAP 要求为准）

✅ Step 3｜准备“认证”所需技术资料（Class A IVD）

制造商资料

• 营业执照 / 工厂信息

• ISO 13485 证书（强烈建议）

• 自由销售证明（CFS / FSC，非强制但有利）

产品资料

• 产品描述（组成、染色原理）

• 预期用途（细胞学染色，显微镜观察）

• IVD & Class A 声明

• 稳定性 / 有效期说明（简化版即可）

标签 & IFU

• 英文为主

• 必须包含：

• 产品名称

• For in vitro diagnostic use

• Intended Use（避免诊断宣称）

• 储存条件

• 批号 / 有效期

• 制造商信息

• 巴基斯坦注册持有人信息

✅ Step 4｜DRAP 审评与注册

• DRAP 审评重点：

• 风险分类是否合理（Class A）

• 授权关系是否清晰

• 资料是否完整

• 通过后：

• 获得 DRAP Medical Device Registration

六、有效期与后续监管

七、对外“一句话标准说法”（可直接用）

巴氏染色试剂盒在巴基斯坦属于体外诊断医疗器械（IVD），通常按低风险 Class A 管理。所谓“DRAP 认证”实质为完成 DRAP 医疗器械注册并取得注册号。该类产品无需第三方认证或型式试验，但必须由巴基斯坦本地注册持有人完成 DRAP 注册后，方可合法进口和销售。