巴氏染色试剂盒欧盟CE认证

一、产品法规属性判断（是否属于 IVD）

产品用途
巴氏染色试剂盒用于对人体来源的细胞样本（如宫颈脱落细胞）进行染色，以便在显微镜下进行细胞形态学观察，辅助细胞学检查。

法规归属结论
✔ 属于 体外诊断医疗器械（IVD）
✔ 受 欧盟 IVDR（EU）2017/746 监管

依据
IVDR 第 2 条对 IVD 的定义中明确包括：

“用于对来源于人体的样本进行检查的试剂、试剂产品，用以提供有关生理或病理状态的信息。”

巴氏染色虽不直接“给出诊断结论”，但用于获取诊断所需的形态学信息，在欧盟实践中被一致视为 IVD 染色试剂。

二、IVDR 风险等级判定（关键结论）

1️⃣ 适用分类规则

IVDR 附录 VIII – Rule 1（兜底规则）

非用于 Rule 2–7 所述特定高风险用途的 IVD → Class A

2️⃣ 分类结论

巴氏染色试剂盒 = IVD Class A（通常为非无菌 Class A）

• ❌ 不用于血液筛查

• ❌ 不用于传染病确证

• ❌ 不用于伴随诊断

• ❌ 不单独输出定量/定性诊断结果

• ✔ 仅用于组织 / 细胞染色与可视化

典型判定：Class A IVD（non-sterile）

⚠️ 若宣称为“自动化系统专用”“具有特殊性能宣称”，需个案复核，但绝大多数巴氏染色产品仍为 Class A。

三、CE 认证路径（IVDR 下的合规模式）

✅ 是否需要公告机构（Notified Body）？

不需要（前提：Class A，且非无菌）

四、IVDR 下需建立的核心技术文件（重点）

即便是 Class A，IVDR 对文件完整性要求非常高，常见被低估。

1️⃣ 技术文档（Annex II & III）

至少包括：

• 产品描述（染色原理、组成、适用样本）

• 预期用途 & 使用人群

• 分类依据（Rule 1）

• 设计与制造信息

• 风险管理文件（ISO 14971）

• 性能评价（Performance Evaluation）

• 科学有效性（染色原理）

• 分析性能（染色效果、重复性）

• 标签与 IFU（IVDR 强制内容）

2️⃣ 质量管理体系（QMS）

• 虽 Class A 未强制 ISO 13485 证书

• 但必须建立 符合 IVDR 的 QMS

• 实操中强烈建议 ≥ ISO 13485 架构

五、常用协调标准（推荐）

六、标签与说明书（IVDR 易踩点）

IVDR 对 IVD 标签要求显著严于 IVDD，需特别注意：

• 明确标注 IVD 符号

• 试剂组成、储存条件、有效期

• 样本类型限制

• “For professional use”（通常）

• EU AR 信息（非欧盟制造商）

七、整体合规结论（一句话版）

巴氏染色试剂盒在欧盟属于 IVDR 监管下的体外诊断医疗器械，通常按 Annex VIII Rule 1 归类为 Class A（非无菌），无需公告机构参与，可由制造商完成自我符合性评估并加贴 CE 标志，但必须建立完整的 IVDR 技术文档和 QMS。