巴氏染色试剂盒阿根廷认证

一、阿根廷监管机构与法规体系

1️⃣ 主管机构

ANMAT

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
（阿根廷国家药品、食品和医疗技术管理局）

其中 IVD 与医疗器械 由 INPM（Instituto Nacional de Productos Médicos） 具体管理。

二、产品法规属性判断

✔ 是否属于医疗器械 / IVD？

是

判定理由：
巴氏染色试剂盒用于对人体来源细胞样本进行染色，以支持细胞学检查和医学判断，符合阿根廷法规中：

用于人体样本体外检测、处理或辅助诊断用途的产品 → IVD 医疗器械

三、阿根廷 IVD 风险等级判定（关键结论）

1️⃣ 阿根廷 IVD 分类体系

阿根廷 IVD 风险等级通常为：

• Clase A（低风险）

• Clase B

• Clase C

• Clase D（高风险）

2️⃣ 巴氏染色试剂盒的分类结论

✔ Clase A（低风险 IVD）

理由：

• 不直接给出定性 / 定量诊断结果

• 不用于传染病筛查

• 不用于血液安全

• 仅用于样本染色与形态学观察

在 ANMAT 实务中，组织 / 细胞染色试剂基本统一按 Clase A 管理。

四、阿根廷认证 / 注册模式（重点）

是否需要公告机构或型式试验？

❌ 不需要第三方公告机构
❌ 通常不要求本地型式检测

但：
✔ 必须在 ANMAT 完成注册（Registro）

五、巴氏染色试剂盒阿根廷注册路径（标准流程）

✅ Step 1｜指定阿根廷本地责任主体

强制要求：

• 制造商必须指定
  阿根廷本地注册持有人（Titular del Registro）

• 通常为：

• 阿根廷进口商，或

• 具有 ANMAT 资质的本地代理公司

⚠️ 制造商不可自行直接注册

✅ Step 2｜确认制造商与产品合规状态

• 制造商需提供：

• 合法生产资质（营业执照 / 工厂信息）

• 质量体系文件（通常接受 ISO 13485）

• 产品明确为：

• IVD

• Clase A

✅ Step 3｜准备注册技术资料（核心）

阿根廷对 Clase A IVD 要求相对简化，但仍需完整性。

常见注册资料包括：

制造商相关

• 制造商授权书（给阿根廷注册人）

• 自由销售证明（CFS / FSC，建议提供）

• ISO 13485 证书（强烈建议）

产品技术资料

• 产品说明（组成、染色原理）

• 预期用途（细胞学染色）

• 风险等级声明（Clase A）

• 标签与 IFU（西班牙语，强制）

• 产品图片 / 标签样稿

✅ Step 4｜通过 ANMAT 在线系统提交注册

• 由 阿根廷注册持有人 在 ANMAT 平台提交

• 监管重点：

• 产品是否合理归类为 Clase A

• 标签 / IFU 是否合规（西语）

• 授权关系是否清晰

✅ Step 5｜获得 ANMAT 注册号（Registro）

• 注册获批后：

• 获得 ANMAT Registro Nº

• 产品可合法进口、销售

六、证书有效期与变更管理

七、标签与说明书的关键要求（阿根廷常见雷点）

⚠️ 西班牙语是强制要求

标签 / IFU 必须包含：

• 产品名称（西文）

• 用途说明

• 制造商信息

• 阿根廷注册人信息

• 批号 / 有效期

• 储存条件

• IVD 标识

八、一句话合规结论（可直接对客户说）

巴氏染色试剂盒在阿根廷属于体外诊断医疗器械（IVD），通常按低风险 Clase A 管理，需通过阿根廷国家药品和医疗技术管理局（ANMAT）完成注册。该类产品无需公告机构或型式试验，但必须指定阿根廷本地注册持有人，提交技术资料并获得 ANMAT 注册号后方可进口和销售。