巴氏染色试剂盒美国FDA认证

一、美国监管属性（先给结论）

• 主管机构：
  FDA – CDRH（Center for Devices and Radiological Health）

• 产品属性：
  ✔ 体外诊断医疗器械（IVD）

二、FDA 产品分类判定（关键）

1️⃣ 产品类型

Papanicolaou Stain / Cytology Staining Reagents
用于对人体细胞样本进行染色，以支持细胞学检查。

2️⃣ FDA 分类结论（核心）

✔ Class I（低风险 IVD）
✔ 多数为 510(k) Exempt（免 510(k)）

这是 FDA 对传统细胞学染色试剂的一贯监管立场。

3️⃣ 典型法规定位（21 CFR）

在 FDA 体系中，巴氏染色试剂通常归入：

• 21 CFR 864（Hematology and Pathology Devices）

• 属于 Cytology Staining Reagents / Accessories

不属于自动诊断设备，也不直接给出诊断结果，因此风险极低。

三、是否需要 FDA 510(k)？

✅ 结论

通常不需要 510(k)

前提条件包括：

• 仅作为 染色 / 样本处理试剂

• 不宣称：

• 自动诊断

• 定量分析

• 疾病确证结论

• 不与 AI / 自动阅片系统绑定为“诊断系统”

⚠️ 如果宣传或 IFU 中出现：

• “diagnostic result”

• “screening for cervical cancer”

• “automated interpretation”

可能被要求重新评估，极少数情况下可能触及 510(k)。

四、那“FDA 认证”具体要做什么？（很多客户Zui关心）

在美国，不存在“FDA 发证”的 CE 式认证，而是以下几项合规动作的组合：

五、巴氏染色试剂盒 FDA 合规 / 注册完整流程

✅ Step 1｜企业注册（Establishment Registration）

• 制造商（境外也包括）必须：

• 在 FDA 完成 企业注册

• 每年更新（Annual Registration）

✅ Step 2｜产品列名（Device Listing）

• 将巴氏染色试剂列入 FDA 系统

• 指明：

• 产品类别（IVD）

• Class I

• 510(k) Exempt

✅ Step 3｜美国代理（U.S. Agent）

• 非美国制造商必须指定 U.S. Agent

• 用于：

• FDA 沟通

• 紧急联系

✅ Step 4｜符合 QSR / QMS 要求

• Class I IVD：

• 基本质量控制

• 文件留存

• 多数 豁免部分 QSR

• 但仍需：

• 实务建议：

• ISO 13485 体系可直接满足 FDA 要求

✅ Step 5｜标签与 IFU 合规（重点雷区）

FDA 非常看重标签合规，即使是 Class I。

标签 / IFU 必须：

• 产品名称

• Intended Use（表述必须克制）

• For in vitro diagnostic use

• 样本类型

• 储存条件

• 批号 / 有效期

• 制造商信息

• 不得暗示“诊断结论”

六、FDA 路径总结对照表

七、一句话标准对外结论（可直接用）

巴氏染色试剂盒在美国属于 Class I 体外诊断医疗器械，通常为 510(k) 豁免产品。制造商无需提交 FDA 审批文件，但必须完成 FDA 企业注册、产品列名，并符合标签与质量体系要求后，方可在美国合法销售。