巴氏染色试剂盒墨西哥COFEPRIS认证

一、先澄清关键概念（墨西哥非常容易被误解）

在 墨西哥：

严格来说，不存在单独的“COFEPRIS 认证证书”
市场上常说的 “COFEPRIS 认证” = 向 COFEPRIS 申请并取得医疗器械/IVD 的《卫生注册证》（Registro Sanitario）

也就是说：

• ❌ 没有 CE / FDA 那种“合格认证”

• ✔ 只有 COFEPRIS 卫生注册

• ✔ 没有 Registro Sanitario = 不能进口、不能销售

二、监管机构与法规框架

• 主管机构：
  COFEPRIS
  Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

• 适用法规：

• Ley General de Salud

• Reglamento de Insumos para la Salud

三、产品法规属性与风险等级判定（核心）

✔ 产品属性

体外诊断医疗器械（IVD）

✔ 风险等级（墨西哥）

Clase I（低风险）

判定逻辑（COFEPRIS 实务一致）：

• 用于人体细胞样本的染色处理

• 不直接给出定性 / 定量诊断结果

• 不用于传染病筛查、血液安全或伴随诊断

• 属于细胞学形态学观察的实验室用试剂

组织 / 细胞染色试剂在墨西哥通常按 Clase I IVD 管理

四、“COFEPRIS 认证”实际上要做哪些事？

所谓 COFEPRIS 认证，实质包含以下合规动作：

1. 确定产品为 IVD 且属于 Clase I

2. 指定墨西哥本地注册持有人

3. 向 COFEPRIS 提交卫生注册申请

4. 通过审评并获得 Registro Sanitario

❌ 不存在第三方公告机构
❌ 不存在“型式试验”要求（Clase I）

五、巴氏染色试剂盒墨西哥 COFEPRIS 合规 /“认证”路径

✅ Step 1｜指定墨西哥本地注册持有人（强制）

• 必须指定：
  墨西哥本地公司

• 角色：

• Registro Sanitario 持有人

• 进口商

• COFEPRIS 唯一沟通主体

⚠️ 境外制造商不能自行向 COFEPRIS 申请

✅ Step 2｜制造商授权文件

制造商需提供：

• 授权书（Letter of Authorization / POA）

• 授权内容：

• 产品注册

• 进口

• 法规事务

• 通常要求：

• 公证（依项目情况）

✅ Step 3｜准备注册技术资料（Clase I IVD）

制造商资料

• 制造商营业执照 / 工厂信息

• ISO 13485 证书（强烈建议）

• 自由销售证明（CFS / FSC，非强制但非常有利）

产品资料

• 产品说明（组成、染色原理）

• 预期用途（细胞学染色，辅助显微镜观察）

• IVD & Clase I 风险等级声明

• 稳定性 / 有效期说明（简化）

标签 & IFU（重点）

⚠️ 西班牙语强制

必须包含：

• 产品名称

• Intended Use（西语，避免直接“diagnóstico”表述）

• 样本类型

• 储存条件

• 批号 / 有效期

• 制造商信息

• 墨西哥注册持有人信息

• IVD 标识

✅ Step 4｜向 COFEPRIS 提交卫生注册申请

• 由墨西哥注册持有人提交

• 审评重点：

• 风险等级是否合理（Clase I）

• 授权关系是否清晰

• 西班牙语标签 / IFU 是否合规

✅ Step 5｜获得 COFEPRIS Registro Sanitario

• 审评通过后：

• 获得 Registro Sanitario

• 产品可合法进口、清关、销售

六、注册周期与有效期（经验值）