肝脏超声设备美国FDA认证

一、美国 FDA 对肝脏超声设备的监管定位

• 监管机构：FDA（CDRH）

• 产品属性：有源诊断医疗器械

• 上市方式：上市前审查（Premarket）

• 是否接受 CE 直接上市：❌ 不接受（但可作为支持资料）

在美国语境中，行业通常说的“FDA 认证”，实质是通过 510(k) 获准上市（Clearance）。

二、产品分类与法规基础

1️⃣ 产品分类（主流）

2️⃣ 典型法规条款（CFR）

肝脏超声设备一般归类为：

• 21 CFR 892.1560 – Ultrasonic diagnostic imaging system

• 产品代码（常见）：

• IYN / ITX / IYO（具体需按功能确认）

多普勒、弹性成像、剪切波等功能通常仍在 Class II 范围内。

三、FDA 上市路径（510(k)）

适用路径：Traditional 510(k)（主流）

通过证明你的产品与**已上市合法产品（Predicate Device）**实质等同（Substantial Equivalence, SE）

四、510(k) 的核心判断逻辑（FDA 关注点）

FDA 主要看三点：

1. 预期用途（Intended Use）是否相同

2. 技术特性是否相同或差异可接受

3. 差异是否引入新的安全或有效性问题

对肝脏超声设备来说，选对 Predicate Device 是成功关键。

五、510(k) 申报资料构成（肝脏超声重点）

1️⃣ 行政与合规信息

• 510(k) 封面（FDA Form 3514）

• Establishment Registration & Device Listing（上市前完成）

• FDA 缴费（User Fee）

• eSTAR 提交格式（强制）

2️⃣ 技术资料（核心）

（1）产品描述

• 系统组成（主机、探头、软件）

• 肝脏检查适应症

• 输出模式（B-mode、Doppler、Elastography）

（2）Predicate 对比表

• 预期用途

• 技术参数

• 成像模式

• 软件功能

（3）性能与安全测试（重点）

FDA 非常重视声学输出与软件验证。

（4）软件文件（如适用）

• 软件等级（Major / Moderate / Minor Concern）

• 软件架构

• 危害分析

• V&V 报告

（5）临床数据

• 通常不要求临床试验

• 通过：

• Bench testing

• 文献

• 等同性论证

（6）标签与 IFU（英文）

• Intended Use Statement（措辞非常关键）

• 警告、禁忌、使用限制

• 不可出现“自动诊断”“替代医生判断”等表述

六、肝脏弹性 / 剪切波 / AI 功能的特别说明

功能越“智能”，软件与性能论证越重

七、注册完成后的合规义务（常被忽略）

通过 510(k) 后，还需：

• Establishment Registration（每年）

• Device Listing

• QSR（21 CFR 820 / QMSR 过渡）

• MDR（不良事件报告）

• UDI（Class II 已实施）

八、周期与成功率（经验值）