肝脏超声设备新西兰MEDSAFE认证

一、先把概念说清楚（新西兰非常特殊）

在新西兰法规体系中：

MEDSAFE 没有传统意义上的“认证/注册审批”

对医疗器械（包括肝脏超声设备）：

• 不需要 MEDSAFE 事前审批

• 不颁发上市许可或注册证

• 上市方式是：强制通报（Notification）+ 合规责任自担

行业里常说的
“新西兰 MEDSAFE 认证”
实质指：完成 MEDSAFE（WAND）通报并合规上市

二、监管机构与法规框架

• 主管机构：MEDSAFE（隶属新西兰卫生部）

• 法规依据：

• Medicines Act 1981

• Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003

• 通报系统：WAND（Web Assisted Notification of Devices）

三、产品界定与分类（肝脏超声设备）

1️⃣ 是否属于医疗器械

• 肝脏超声设备用于人体成像与评估
  明确属于医疗器械（Medical Device）

2️⃣ 风险分类（参考体系）

新西兰不独立制定分类规则，而是接受海外主流体系：

• 欧盟 MDD / MDR

• 澳大利亚 TGA

• 美国 FDA

3️⃣ 主流分类结论

肝脏超声设备在新西兰一般视为中风险（IIa / II）

四、新西兰 MEDSAFE 合规上市路径（核心）

✅ 标准路径（Zui常见、Zui稳妥）

海外合规证明 + 新西兰本地通报

流程：

1. 已在以下市场之一合法上市（至少一个）：

• 欧盟（CE）

• 澳大利亚（ARTG）

• 美国（FDA 510(k) / PMA）

2. 确定 新西兰本地责任方（Sponsor）

3. 在 WAND 系统完成通报

4. 可合法进口、销售、招标

无需等待 MEDSAFE 审批结果

五、谁来做 WAND 通报？（非常关键）

1️⃣ 通报主体（Sponsor）

Sponsor 责任非常重，需承担：

• 合规声明

• 召回

• 不良事件上报

建议：注册/通报权不要直接给单一经销商

六、WAND 通报内容（不是技术审评）

WAND 只要求信息性通报，不评技术文件：

• 产品名称

• 风险分类（引用 EU/FDA/TGA）

• 制造商信息

• 新西兰 Sponsor 信息

• 海外合规依据（CE / FDA / ARTG 编号）

• 设备类型（诊断、成像）

不提交技术文件，不评 IEC 报告

七、CE / FDA 在新西兰的作用（核心）

新西兰本质是“承认海外合规”模式