肝脏超声设备英国MHRA认证

一、先给结论（非常关键）

在英国法规体系中：

不存在由 MHRA 直接颁发的“MHRA 认证证书”

行业里常说的
“英国 MHRA 认证”
实质是：取得 UKCA（或过渡期内被接受的 CE）合规证书 + 在 MHRA 完成强制注册

一句话总结：
UKCA/CE 是“认证基础”，MHRA 注册是“上市法定动作”

二、监管机构与法规框架

• 主管机构：MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）

• 适用法规：UK Medical Devices Regulations 2002（经修订）

• 当前过渡安排（重要）：

• CE（MDR） 在法定过渡期内仍可用于英国上市

• 英国正在推进 UKCA，未来将成为强制

三、肝脏超声设备的法规定位

1️⃣ 产品属性

• 有源诊断医疗器械

• 用于肝脏成像与辅助评估

明确属于医疗器械

2️⃣ 风险分类（与欧盟一致）

适用 Rule 10（主动诊断设备）

99% 情况：Class IIa

四、所谓“英国 MHRA 认证”的真实合规路径

✅ 当前主流路径（Class IIa）

CE（MDR）或 UKCA → UK Responsible Person（UKRP）→ MHRA 注册（DORS）→ 合法上市

❗ 没有 CE/UKCA，就不存在“MHRA 认证”

五、谁承担“认证/合规责任”？（核心点）

1️⃣ 强制角色

UKRP 必须是英国本地法人，对：

• 产品注册

• 与 MHRA 的官方沟通

• 不良事件与召回
  承担法律责任。

强烈建议：UKRP 不要与单一经销商绑定

六、“认证”所需的核心资料（不是 MHRA 审评）

1️⃣ 认证基础（必须具备）

• CE（MDR）证书（过渡期可用）或 UKCA 证书

• 技术文件、风险管理、临床评价（由 NB/UKAB 评审）

• 标签与 IFU 与证书一致

2️⃣ 英国特有要求

• 标签/IFU：英文

• 标签上必须体现：

• 制造商信息

• UKRP 信息

• 用途措辞与 CE/UKCA 完全一致

• ❌ “definitive diagnosis of liver disease”

• ✅ “auxiliary evaluation of liver structure and function”

七、周期与“认证有效性”

• 不存在 MHRA 证书有效期

• 合规有效性取决于：

• CE/UKCA 证书持续有效

• MHRA 注册信息持续维护