肝脏超声设备厄瓜多尔ARCSA认证

一、先统一术语（非常重要）

在厄瓜多尔法规语境中：

ARCSA 认证 = 获得 ARCSA 颁发的医疗器械 Registro Sanitario

与欧美不同，厄瓜多尔不区分“认证 / 注册”：

• 没有 CE / FDA 那种“证书 + 注册”双轨

• 只要 ARCSA 批准并下发注册号，即视为“通过认证”

二、监管机构与法规框架

• 主管机构：
  ARCSA（Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria）

• 法规属性：
  guojiaji上市前审批

• 上市前要求：
  ❗ 未取得 ARCSA Registro Sanitario，不得进口、销售、招标

三、产品界定与风险分类（肝脏超声设备）

1️⃣ 产品界定

• 用于肝脏成像、结构/功能评估

• 有源诊断设备

明确属于医疗器械

2️⃣ ARCSA 风险分类体系

厄瓜多尔采用与欧盟高度相似的风险分级：

Class I / IIa / IIb / III / IV

3️⃣ 肝脏超声设备的主流结论

99% 情况：Class IIa

四、ARCSA 认证（注册）路径总览

适用路径：Class IIa 医疗器械注册

制造商 → 厄瓜多尔本地注册人 → ARCSA 技术审评 → Registro Sanitario

五、认证主体与角色要求（核心合规点）

1️⃣ 强制角色

注册人必须是厄瓜多尔本地法人，对：

• 合规

• 召回

• 不良事件
  承担法律责任。

2️⃣ 推荐商业结构（实务经验）

注册权 ≠ 销售权

• 注册证建议由制造商控制或独立第三方持有

• 经销商仅负责销售

• 避免拉美市场常见的“证书绑定经销商”风险

六、ARCSA 认证所需资料（Class IIa）

（一）行政与体系文件

• 制造商营业执照

• 制造商 → 本地注册人 授权书

• 厄瓜多尔注册人公司文件

• ISO 13485 证书

• 自由销售证明（CFS）

CFS 可来自：

• 欧盟（CE）

• 美国（FDA）

• 中国或其他主流市场

（二）技术文件（重点）

• 产品总体描述（明确肝脏用途）

• 工作原理（B-mode / Doppler / Elastography）

• 型号与配置差异说明

• 风险分析摘要

• 安全与性能测试报告：

• IEC 60601-1

• IEC 60601-1-2

• IEC 60601-2-37（超声专用）

• 临床支持资料：

• 文献

• 等同性设备说明

一般不要求本地临床试验

（三）标签与 IFU（强制西班牙语）

• 产品名称

• 预期用途（避免“确诊”用语）

• 制造商信息

• 厄瓜多尔注册人信息

• 型号 / 序列号

• 警告、禁忌、使用说明

七、CE / FDA 在 ARCSA 认证中的作用

有 CE 或 FDA，ARCSA 审评效率显著提高

八、认证周期与证书有效期（经验值）

• Registro Sanitario 有效期：通常 5 年

• 到期需续展（Renovación）