巴氏染色试剂盒英国MHRA认证

一、先澄清一个关键概念（英国非常容易被误解）

在 英国：

严格来说，不存在“MHRA 认证证书”这一说法
市场上常说的 “MHRA 认证” = 按英国法规完成合规，并在 MHRA 完成 IVD 注册（Device Registration）

也就是说：

• ❌ MHRA 不发官方“认证证书”

• ✔ 制造商符合性评估 + MHRA 注册 = 合法上市

• ✔ MHRA 的角色是注册与上市后监管，而不是事前审批

二、监管机构与法规框架

• 主管机构：
  MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）

• 现行法规：
  UK Medical Devices Regulations 2002（UK MDR 2002）

• 制度特点：

• 注册制（Registration），非审批制

• 制造商自我符合性为主

• 上市后抽查与监管为核心

三、产品法规属性与分类结论（核心）

✔ 产品属性

体外诊断医疗器械（IVD）

✔ 风险等级

低风险 IVD（General IVD）

判定逻辑（英国实务一致）：

• 用于人体细胞样本的染色处理

• 不直接给出定性 / 定量诊断结果

• 不用于传染病筛查、血液安全或伴随诊断

• 属于细胞学形态学观察用实验室试剂

细胞学 / 组织染色试剂在英国一贯按低风险 IVD 管理

四、“MHRA 认证”实际上要做哪些事？

所谓 MHRA 认证，实质包含以下合规动作：

1. 制造商完成符合性评估（CE/UK 路径）

2. 建立并留存技术文件（可随时接受 MHRA 抽查）

3. 出具 Declaration of Conformity

4. 指定英国责任人（UK Responsible Person, UKRP）

5. 在 MHRA 完成 IVD 注册（Device Registration）

❌ 不需要公告机构（Approved Body）
❌ 不发 MHRA 认证证书

五、巴氏染色试剂盒英国“认证”的合规路径（实操）

✅ Step 1｜制造商符合性评估（核心基础）

制造商需准备并留档：

• 产品说明（组成、染色原理、用途）

• 分类说明（低风险 IVD）

• 风险管理（ISO 14971）

• 性能相关资料（染色一致性、重复性）

• Declaration of Conformity（CE 或 UK）

• QMS（强烈建议 ISO 13485）

这些文件不提交 MHRA 审批，但必须可随时提供。

✅ Step 2｜指定英国责任人（UKRP）（强制）

• 非英国制造商必须指定：
  UK Responsible Person

• UKRP 职责：

• 向 MHRA 进行注册

• 作为法规联络点

• 配合上市后监管

✅ Step 3｜完成 MHRA 注册（“认证”的核心动作）

由 UKRP 在 MHRA 系统（DORS）中完成：

• 制造商信息

• UKRP 信息

• 产品名称与类型

• 器械属性：IVD（低风险）

• 合规路径（CE / UKCA）

注册完成即满足上市前合规要求