2.1提交申请前需先创建账号和登陆密码，

2.2根据基本审查要求文件准备文件和提交申请，基本审查文件包含但不仅 限于：

1）manufacturer and product information（制造商和产品信息，一般提供说明书）

2）regulatory status（注册情况，比如CE IVD, UKCA, MHRA derogation (EUA)

3）product performance（产品性能）

4）biosafety（生物安全方面资料）

5）A completed commercial due diligence form(完整的商业履职表)

2.3提交申请安排付款（总价14000英镑，优惠价6200英镑，优惠价仅针对员工不足250人的企业）

2.4 desktop review（桌面审查）

1）A scientific adviser reviews it（科学顾问进行初步评估）

2）The desktop review assurance group assesses the submission（桌面审查保证小组评估）

3) The regulatory approvals committee then considers it（监管审批委员会批准）

2.5 Outcome reporting（DHSC（Department of Health and Social Care）公布结果）

2.6 Complaints （结果投诉）

2.7 Reviews （投诉审核）

CTDA注册咨询服务

综上，我司已解读CTDA申请条件、相关流程，要求及申请难点及周期，建议各企业在申请CTDA时，可同时申请3A性能验证，尽管现在英国官方暂未对3A性能验证进行立法，但不排除后续DHSC会提出3A性能验证的要求。

IVDEAR（国瑞中安子公司）可为企业提供英国CTDA注册咨询服务及临床性能评估、英代业务，如您有相关问题需交流或业务对接，可与我司联系。