2021年5月10日,欧洲卫生安全委员会HSC发布公告更新COVID-19快速抗原测试的通用清单,包括那些检测结果被欧盟成员国互认的测试。
该清单于2021年2月17日公布,在此次更新后,一共有83种COVID-19快速抗原测试已被列入common list,其中35项测试的结果获得欧盟成员国间的互相认可。
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2021年1月21日,欧盟委员会发布了关于COVID-19快速抗原测试使用和验证以及测试结果互认的推荐性文件(Council Recommendation on a common framework for the use and validation of rapid antigen tests and the mutual recognition of COVID-19 test results in the EU 2021/C 24/0)。
文件中要求,列入COVID-19快速抗原测试通用清单的条件为:
1. 携带CE Mark;
2. 满足低的性能要求:灵敏度>90%,特异性>97%;
3. 经过至少一个成员国验证适用于COVID-19,提供这些验证研究方法和结果的详细信息,例如用于验证的样本类型、评估测试使用的环境,以及在所要求的灵敏度标准或其他性能指标方面是否可以满足。
同时,为了使快速抗原检测结果在成员国间得到相互认可,卫生安全委员会HSC明确,应至少有3个成员国经过验证并在实践中使用了上述common list中的某项快速抗原测试,那么该项测试结果才可被互认。所谓的欧盟HSC互认白名单(Mutual Recognition List)由此而来。
据悉,委员会和联合研究中心JRC商定了一项新程序,以更新今后的通用和互认名单,从现在起,RATs制造商可以提交符合欧盟要求的特定抗原测试的数据和信息,这只包括由受过培训的卫生人员或其他受过培训的操作员进行的快速检测,不包括快速抗原自测产品。此外,HSC正在成立一个由成员国专家组成的技术工作组,审查各国和制造商提交的数据,并向HSC提出更新建议。他们还将与JRC和ECDC合作,制定一个通用程序,进行独立的验证研究,以评估RATs的临床性能。
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