2021年8月3日，欧盟发布了MDCG 2021-21类产品临床评估指南文件。

该指南的发布，对于从事类检测试剂的厂商造成了重大影响，正在注册以及计划要注册的厂商，临床试验都要按照这一指南进行。并且现在还有消息指出，已经拿到IVDD试剂自我检测证书的厂商，将被公告机构要求按照新指南补充临床数据资料，否则会被取消证书。

首先，检测试剂是一个新的IVD产品，在现行的IVD指令下，他是属于others类别，不需要公告机构来认证。而对即将到来的IVDR法规分类，试剂则被分类为Class D, 高的等级 。所以为了尽快取得CE证书，检测原理是基于抗原抗体的厂商都将试剂的预期用途尽可能改成自我测试类别，这样就可以先拿到IVDD的证书，暂不用去烦恼IVDR证书的事情。因此就有了许多厂家去申请试剂IVDD自我测试类别证书的这件事情。然而因为这个指南的更新，将会导致厂商不管是走IVDR还是IVDD，都困难重重。

需要关注的是，这是一份针对检测试剂的临床评估指南，覆盖全部检测试剂产品，即抗原、抗体、核酸、用自我检测等所有检测类型，同时也为class D高公众风险高致死率的传染病临床试验要求奠定了基础，究竟之后同类型传染病class D产品会不会被要求参考该份指南，这一切都是未知之数，不做试剂的厂商不要以为事不关己，掉以轻心了。

《指南》要求，临床评估必须使用欧洲人群或类欧洲人群进行。意味着，厂商需要到欧洲开展临床试验。

另外，对比试剂必须获得CE认证。如果是自测类产品，对比的也应该是获得CE认证的自测产品。

用于判定阴阳性的必须是代表当前好水平的PCR产品，且该PCR产品（仪器和试剂）均应获得CE认证。

具体要求

当前火的还是抗原检测试剂，

适用SARS-CoV-2 抗原包含快速测试要求

图片

diagnostic specificity 阴性需要300人 ，然后对于rapid test, specificity需要>98%的有效率。因此厂商需要重新检视，是否有符合MDCG指南的要求。如果不达到要求则必须补做临床试验。此外sensitivity 的部分也需要注意至少要有100以上的阳性检体以及>80%的有效性 (rapid test)。

除此之外厂商首先指南中要求性能测试一般性的考量:

敏感性和特异性 (需要包含delta 亚型)

干扰和交叉反应

抗凝固性(如适用)

批量测试

自我测试 (体外诊断试剂厂商须进行非人士使用试剂的评估测试)

对于核酸类试剂（NAT），要求及更高了。

图片

图片

核酸类的检测试剂，必须使用WHO发布的参考盘20/146进行性能评估。WHO发布的20/146参考盘价格倒是其次，关键是国内厂商从下单到收货至少3个月以上。对于争分夺秒的试剂厂商来说，3个月时间实在是太长了。

对于用于定性的核酸检测试剂，需要100例阳性样本、500例阴性样本。此外还有20例交叉反应样本、100例3倍低检测限样本的评估。