本周欧盟医疗器械协调小组MDCG发布了关于IVD产品的性能评估指南文件，其内容也将是IVDR新法规下通用规范CS的基础。

自测试剂盒：MDCG 2021-21新指南所要求的临床性能评估、非人员可用性研究我司可办理，有需要办理的朋友请尽快联系

有不少厂商表示，现在检测试剂的研发速度已经赶不上的变异速度。有CE产品的厂商需尽早自查是否满足市场监管注册要求，持续改进产品性能，保证检测的准确率。

适用范围

IVDD 98/79/EC或IVDR (EU) 2017/746下的SARS-CoV-2 IVD产品，包括用于检测核酸、抗原、抗体的定量或定性或半定量试剂。

适用对象

制造商、公告机构、主管当局、欧盟授权代表、其他市场运营商等利益相关方。

指南后用7个表格的形式明晰了各IVD产品性能项的样本、样本量、接受标准等要求。

其中大家关心的抗原和抗体自测产品的附加要求如下：

获取官方指南：

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-21_en.pdf