我们深知，海外一直是国内医疗器械的重要市场，是各位医械奋斗者渠道布局中重要的一环。而捷闻的法规团队不仅面向中国，还服务于广大海外客户，也正如Share Info的态度：产品和市场之间的距离交给我们，我们之间的距离是零！

近期，随着MDR新法规的施行，SRN码也成为了近期大家关注的焦点，本期我们也将带大家近一步了解新MDR法规下医疗器械认证的SRN。

背景

2020年12月1日开始，EUDAMED数据库的注册功能模块启用。以往EUDAME数据库只限主管当局自己使用，但在MDR新法规下，为了增加医疗器械可追溯性及透明度，所以拓展了数据库的使用权限。

目前，相关经济运营商(EO)包括制造商、授权代表、进口商、经销商，都要求使用这个SRN注册模块。

对于企业，在向公告机构申请符合性认证、访问 Eudamed、现场安全通告、安全和临床性能总结、欧盟符合性声明和向 UDI 数据库登记UDI时都需要使用在Eudamed注册后获得的SRN（单一注册号）。

SRN？

SRN全称是SingleRegistration Number（唯一注册码），是每个经济运营商在欧盟医疗器械数据库EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。