一、先统一概念（哈萨克斯坦非常关键）

在哈萨克斯坦：

• 行业内说的 “哈萨克斯坦注册 / 认证”
  👉 绝大多数新项目指的是 EAEU 医疗器械注册

• 不存在独立于 EAEU 的“国家 CE 式认证”

✔️ 一句话结论：
凝血分析仪哈萨克斯坦 EAEU 注册 = 取得 EAEU 医疗器械注册证，可在哈萨克斯坦及其他 EAEU 国家上市

二、监管机构与法规框架

• 联盟层面：Eurasian Economic Union（EAEU）

• 哈萨克斯坦主管机构：
  Ministry of Healthcare of Kazakhstan
  （技术评估通常由其下属国家评估机构执行）

• 核心法规：

• EAEU Decision No. 46 / 2016

• EAEU Decision No. 141 / 2016

• 监管特点：

• 统一注册、一证多国

• 强制技术审评

• 强制本地测试（EAEU 认可实验室）

三、凝血分析仪在哈萨克斯坦的产品定位

1️⃣ 产品属性

• 凝血分析仪（仪器本体）：医疗器械

• ⚠️ 凝血检测试剂 / 校准品 / 质控品：IVD
  👉 必须单独注册（不能与仪器合证）

📌 与你在俄罗斯、墨西哥等项目一致：
仪器 ≠ 试剂，是 EAEU 的高频退件点

2️⃣ 风险分类（EAEU）

EAEU 风险等级分为 1 / 2a / 2b / 3 类：

• 常规实验室用凝血分析仪：
  👉 Class 2a（最常见）

• 可能升为 2b 的情况（较少）：

• ICU / 术中即时治疗决策

• 与生命支持系统形成闭环控制

📌 最终风险等级由注册国主管机构确认（哈萨克斯坦或你选择的注册国）。

四、哈萨克斯坦 EAEU 注册的前提条件（必须）

1. 指定 EAEU 本地授权代表（AR）

• 可设在哈萨克斯坦或其他 EAEU 国家

2. 制造商授权书

3. 可供本地测试的样机

4. 完整技术文件（俄文为主）

⚠️ 没有 EAEU 授权代表 = 无法启动注册

五、凝血分析仪哈萨克斯坦 EAEU 注册流程（标准）

🧭 实操流程

1️⃣ 选择注册国（可选 哈萨克斯坦 或其他 EAEU 成员国）
⬇
2️⃣ 指定 EAEU 授权代表（AR）
⬇
3️⃣ 技术文件俄文翻译与法规适配
⬇
4️⃣ EAEU 认可实验室本地型式试验（强制）
⬇
5️⃣ 技术与法规审评
⬇
6️⃣ 获得 EAEU 医疗器械注册证
⬇
7️⃣ 在哈萨克斯坦及其他 EAEU 国家合法销售

六、EAEU 注册资料清单（凝血分析仪）

（一）行政与体系文件

• 制造商营业执照

• ISO 13485 证书

• 制造商 → EAEU 授权代表授权书

（二）技术文件（审评重点）

• 产品技术描述 & 工作原理

• Intended Use（⚠️避免“治疗决策 / life support”表述）

• 风险管理文件

• 软件说明（如适用）

（三）本地强制测试（不可省略）

• 电气安全测试（EAEU 认可实验室）

• EMC 测试

• 计量 / 性能测试

• 视产品情况可能增加：

• 生物学 / 材料安全测试

📌 CE / FDA 报告仅作参考，不能替代 EAEU 测试。

（四）标签与说明书

• 俄文 IFU

• 俄文标签

• 标签必须体现：

• 产品名称

• 制造商

• EAEU 授权代表

• EAEU 注册证号

七、是否需要哈萨克斯坦本地临床？

• 通常不要求开展新的临床试验

• 可能要求：

• 文献支持

• 海外上市数据

• 性能比对资料

• 个别情况下要求 有限的本地临床观察

八、注册周期与证书有效期

• EAEU 注册周期：
  👉 12–24 个月（测试与补件是关键路径）

• 注册证有效期：
  👉 5 年（到期可续证）

九、哈萨克斯坦 EAEU 注册高频踩坑点

1. ❌ 低估本地测试时间与成本

2. ❌ 俄文技术文件质量不足

3. ❌ 仪器与试剂合并注册

4. ❌ 用途描述涉及“治疗决策支持”