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体外诊断试剂产品ce注册认证怎么申请
发布时间: 2021-03-13 09:21 更新时间: 2024-04-16 07:07

体外诊断行业迎来快速发展期

 

   

肺炎疫情发生后,如何快速、准确筛查并确诊肺炎患者成为疫情防控的重中之重。在各种新技术迅速发展及肺炎疫情催化的大环境下,体外诊断(IVD)行业将得到快速发展,未来有望成为医疗器械行业发展活跃且快的市场之一。


新技术、新模式、新需求打开新空间


随着生物技术的飞速发展,全球体外诊断行业市场规模呈快速增长态势。中国体外诊断网(CAIVD)数据显示,2013年,全球体外诊断行业市场规模约为600亿美元,2019年已超800亿美元,平均年复合增长率为6%,预计2020年市场规模有望突破900亿美元(详见图1)。


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体外诊断行业细分领域较多,根据检测原理和方法可分为免疫诊断、生化诊断、血液诊断、分子诊断、微生物诊断和即时诊断(POCT)六大领域。从全球体外诊断市场发展趋势来看,近年来,临床生化诊断和免疫诊断产品的市场占比略有降低,而核酸鉴定以及微生物学、组织学和流式细胞学检验领域的市场占比逐年增加,平均年复合增长率超过10%。2019年,全球体外诊断市场各个细分领域中,免疫诊断市场份额大,占比达23%;其次是生化诊断市场,占比为17%(详见图2)。


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近年来,全球体外诊断行业新技术、新模式不断出现,以二代基因测序(NGS)为代表的分子诊断技术、以微流控芯片为代表的即时检测产品,以及以大数据、“互联网+”为代表的现代健康管理和医疗等新技术、新模式为体外诊断行业打开了新的成长空间。伴随着体外诊断技术的不断升级和相关前沿科学技术的广泛应用,全球体外诊断市场规模将保持持续增长态势。另外,全球人口基数不断增加,慢性病、肿瘤等疾病的发病率不断提高,也推动着体外诊断市场持续发展。


在人口老龄化加速、创新技术突破和政策红利助推的三轮驱动下,我国体外诊断行业不断朝前发展。近几年,国内体外诊断行业发展步伐较快,部分本土企业已在技术上取得突破,一些本土企业在国内庞大市场需求的带动下快速崛起。另外,近年来我国陆续出台一系列政策扶持体外诊断行业发展,如在《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》《“十三五”生物技术创新专项规划》《“健康中国2030”规划纲要》中都有相应支持政策,进一步激发行业活力。


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