化妆品祛斑美白功效检测 防晒功效检测

一）应提交能证明原料具有与使用目的一致的功能依据。功能依据资料一般包括：

　　27.科学文献/法规资料

　　27.1根据原料的化学结构、特性能够阐明原料在化妆品中发挥的功能及机制的，可提交与注册或备案的新原料具有逻辑关联且公开发表的相关论文或科学著作作为补充说明。

　　27.2引用科学文献/法规资料的内容作为申报资料项目的，应提交与注册或备案的新原料来源相同、使用规格相同、功能具有逻辑关联且公开发表的非综述性质的相关研究型论文或科学著作。应提交研究过程简述、研究结果、结果分析及结论等内容。

　　法规资料应与新原料功能具有逻辑关联，包括在我国具有一定法律或监管地位的标准、目录、典籍、著作等，应提供法规/著作收录的具体情况，如使用浓度、使用范围、其他限制条件等；国外监管部门功能原料正面清单收录情况，但应完全符合相关法规对于浓度、范围及其他全部限制条件的要求，引用时应说明法规的发布国家（地区）、法规名称、发布人、发布时间等相关信息。

　　28.体外试验

　　分为器官组织水平、细胞水平、非生命系统（如体外理化实验）等，所选模型应尽量合理地呈现和模拟新原料功能的体外使用情况。应提供所用试验模型、试验方法、新原料具有申报功能有效量和安全使用量的相关试验数据、结果及结论等资料，并阐明新原料具有相关功能的机制。

　　29.动物实验

　　应提供所用动物实验模型、试验方法、新原料具有申报功能的有效量和安全使用量的相关试验数据、结果及结论等资料。

　　30.人体试验

　　受试物为仅含新原料一种功能成分的化妆品。进行人体试验前应保证受试物已获得的毒理学数据和暴露条件、信息等能够满足其在人体使用的安全性，有安全隐患的受试物不得进行人体试验评价。应提供试验方法、受试者例数、对照组设计、新原料具有申报功能有效量和安全使用量的相关试验数据、试验结果及分析等资料。

　　（二）资料要求

　　具有防腐、防晒、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、止汗功能的新原料至少提交上述28-30项资料中的一项试验资料，并阐明新原料具有申报功能的机制。

　　其他功能的新原料至少提交上述27-30项资料中的一项资料。

　　八、原料技术要求

　　31.原料技术要求

　　应按照附件2的样例要求提交新原料的技术要求。

　　九、样品

　　32.样品

　　应提供新原料样品一份，样品的标签应包括原料的中文名称、INCI名称、使用目的、安全使用量、适用或使用范围、保质期、储存条件等信息。

　　注册人或备案人应根据新原料的实际情况在申请表中说明新原料属于表1中的情形类别，并按照表1的资料项目要求提交注册或备案资料。

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